本報訊(記者劉洋)為配合今年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監管總局1日公佈了新制修訂的《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫房屋買賣療器械經營監督管理辦法》等五部規章,將於10月1日起施行。
  據瞭解,此次修訂的五部規章按照醫療器械產品風險程度的高低,詳細規定了產品註冊(備案)以及企業生產、經營許可的條件、程序、時限,明確了企業的主體義務和責任,細化了說明書和標簽的要求,強化了監管部門監督檢查的手段和措施,嚴格了法律責任,為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。其中,《醫療褐藻醣膠器械說明書和標簽管理規定》明確要求,今後醫療器械說明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言,不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言,以及說明治愈率或者有效率等內容。
  《醫療器械生產監督管理辦法》則明確,地方食藥監管部門應對醫療器械生產企業進行信用評價,建立信用檔案;對有不良信用記錄的企業,應當增加檢查頻次;生產產品因質量問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業,食藥監管部門可對法人代表或企業負責人進行責任約談。對列入“黑名單”的企業,按照相關規定執行。有出廠醫療器械未按照規定進行檢驗、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的,將被記憶體處以最高3萬元罰款。  (原標題:醫療器械說明書不得吹噓包治根治)
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